拓舒沃
2023-04-05 11:01:52
互联网
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1、 拓舒沃®（通用名：艾伏尼布），是中国首个获批的针对异柠檬酸脱氢酶-1(IDH1)突变癌症的强效口服靶向抑制剂。最初由Agios Pharmaceuticals公司开发，2018年基石药业与Agios达成在大中华区开发及商业化的独家协议，并于2020年将其临床开发和商业化授权区域从大中华区扩展至新加坡。
2、 2022年2月9日，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准同类首创药物拓舒沃®（艾伏尼布）的新药上市申请。拓舒沃®是中国首个获批的IDH1抑制剂，用于治疗携带IDH1易感突变的成人复发或难治性急性髓系白血病（R/R AML）患者。
3、 拓舒沃®（艾伏尼布）已获美国FDA批准三个适应症：
4、 ①、用于单药治疗携带IDH1易感突变的成人复发或难治性急性髓系白血病患者；
5、 ②、新诊断的年龄≥75岁或因为其它合并症无法使用强化化疗的携带IDH1易感突变的急性髓系白血病成人患者；
6、 ③、用于既往接受过治疗的携带经FDA获批检测法检出的IDH1突变的局部晚期或转移性胆管癌成年患者。
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